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Studienbegriffe kurz erklärt: Population, Sample, Dropouts

Wichtige Fragen bei einer klinischen Studie: Was war die Ziel-, was war die Studienpopulation? Was waren die Einschluss- und Ausschlusskriterien und worin unterscheiden sich Dropouts von Losses to follow-up?

Klinische Studie: Target population

In der klinischen Forschung arbeitet man mit einer Gruppe von Personen, die eine sehr viel größere Gruppe repräsentieren – nämlich die Zielpopulation (target population). Eine Zielpopulation sind zum Beispiel alle Patienten, die an Akne leiden, 15-35 Jahre alt sind und in Deutschland leben.

Klinische Studie: Study population und Sample

Es wäre unmöglich eine Studie mit dieser Zielpopulation durchzuführen. Daher beschränkt sich die klinische Forschung auf die Studienpopulation, die die Zielpopulation bestmöglich repräsentieren soll (study population), also etwa Patienten, die sich im Jahr 2016 in einer Hautklinik wegen Akne vorgestellt haben. Oft kann auch von dieser Studienpopulation nur eine kleine Probe tatsächlich untersucht werden (sample). Daher ist es wichtig, Methoden anzuwenden, die eine größtmögliche Repräsentativität ermöglichen. Die Auswahl der möglichen Studienteilnehmer sollte immer zufällig und niemals systematisch erfolgen.

Klinische Studie: Inclusion & exclusion

Sobald man sich überlegt hat, aus welchem größeren Personenkreis sich die Studienpopulation rekrutieren soll, möchte man die Charakteristika der einzelnen Patienten eingrenzen, um möglichst homogene Studiengruppen untersuchen zu können.

Flow-Chart von Patienten einer klinischen Studie.Dies erreicht man, indem man die sogenannten Einschluss und Ausschlusskriterien anwendet.

Einschlusskriterien (inclusion criteria) beinhalten typischerweise das Alter und andere demografischen Charakteristika sowie die diagnostischen Kriterien für eine bestimmte Erkrankung.

Manchmal werden Personen zunächst gescreent, um festzustellen, ob sie an einer bestimmten Erkrankung leiden. Auf diese werden dann genauere diagnostische Kriterien als Einschlusskriterium angewandt.

Ausschlusskriterien (exclusion criteria) regeln dagegen, welche Patienten von der Teilnahme ausgeschlossen werden, obwohl sie in der Ausgangsstichprobe waren und die Einschlusskriterien erfüllten.

Klinische Studie: Informed consent & refusals

Eine entscheidende Voraussetzung, dass Patienten an einer Studie teilnehmen können, ist die dokumentierte Einverständniserklärung des Patienten, dies zu tun. Es muss eine Einwilligung nach erfolgter Aufklärung (informed consent) vorliegen, bevor eine medizinischen Behandlung bzw. die Studienteilnahme beginnen kann. Refusals sind die Patienten, die eine Studienteilnahme ablehnen.

Teilnehmer, die schließlich mit der Studie beginnen, werden oft randomisiert auf zwei oder mehr Behandlungsarme verteilt (intervention 1 & 2).

Klinische Studie: Dropouts

Manche Patienten erklären sich zwar bereit, an der Studie teilzunehmen, brechen diese aber vorzeitig ab: Dropouts. Die Gründe eines Studienabbruchs sind vielfältig: Wegfall eines Einschluss- bzw. Auftreten eines Ausschlusskriteriums, Nebenwirkungen, die eine weitere Behandlung unmöglich machen, Auftreten einer Begleiterkrankungen etc.

Klinische Studie: Losses to follow-up

Losses to follow-up sind Patienten, zu denen keine vollständigen Datensätze erhoben werden konnten. Oft sind das Personen, die zwar an einer frühen Studienphase teilgenommen haben, aber zu späteren Untersuchungsterminen nicht mehr erschienen sind. Die Losses to Follow-Up entsprechen also nur manchmal den Dropouts. Ist eine dieser Gruppen im Vergleich zur gesamten Studienpopulation sehr groß, führt dies unweigerlich zu Verzerrungen.

Klinische Studie: Analyzed

Am Ende ist natürlich die Zahl der Teilnehmer, die eine Studie vollständig durchliefen (analyzed), sehr viel kleiner als die Ausgangspopulation.

Eine weitere Einschränkung: Nicht alle Teilnehmer verhalten sich so, wie es in dem Prüfplan vorgesehen ist. Daher unterscheidet man bei der Analyse zwischen der per-protocol und der intention-to-treat Analyse. Per-protocol: Es werden nur die berücksichtigt, die nicht vom Prüfprotokoll abwichen; Intenion-to-treat: Es werden alle berücksichtigt. Mehr dazu habe ich in einem separaten Beitrag beschrieben: Per-Protocol und Intention-to-treat.

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